Вопросы и ответы

Введение фермента Argeon каждые 14 дней удаляет аминокислоту аргинин из Вашей крови. Здоровые клетки синтезируют собственный аргинин, и на них это не влияет. Многие раковые клетки этого не могут, поэтому они голодают: перестают расти, расходуют собственные резервы и в течение месяцев гибнут или становятся лёгкой мишенью для Вашей иммунной системы и любой терапии, с которой это сочетается. Курс длится 24 недели с контрольными оценками на 8-й, 16-й и 24-й неделях.

Нет. Химиотерапия отравляет делящиеся клетки — и здоровые, и раковые. Депривация (лишение) аргинина удаляет питательное вещество, от которого зависят только клетки с определённым дефектом. Это метаболическая терапия. Её можно сочетать с химиотерапией, часто в меньших дозах, поскольку голодающие раковые клетки более чувствительны к ней.

Не в обычном смысле. Она не содержит антител или модифицированных иммунных клеток. Но она опирается на Вашу иммунную систему: терапия удерживает опухоль на месте, чтобы у Ваших собственных защитных сил было время её устранить. Для усиления этого можно добавить ингибиторы контрольных точек.

Это голодание на уровне одной аминокислоты, применённое непосредственно к крови, непрерывно, на протяжении месяцев. Диета на такое не способна: Ваш организм синтезирует аргинин и восполнил бы то, что Вы не съели. Фермент удаляет его быстрее, чем любой источник может его поставить. Во время лечения Вы питаетесь как обычно.

Раковые клетки переживают короткое голодание, переходя в дремлющее низкоэнергетическое состояние и перерабатывая собственные компоненты. Этого резерва хватает на недели. Только длительная депривация его исчерпывает. Шесть месяцев — это срок, при котором, по лабораторному и клиническому опыту, голодающие клетки гибнут, а не выжидают. Контрольные оценки на 8-й и 16-й неделях гарантируют, что Вы не продолжаете то, что не работает.

Они синтезируют собственный — из цитруллина, через цикл мочевины. Фермент не затрагивает цитруллин. Печень, почки, мышцы, нервы и иммунные клетки продолжают работать. Некоторые функции, использующие аргинин, такие как расслабление сосудов и заживление ран, могут быть слегка затронуты, и за ними наблюдают.

Истощение аргинина запускает аутофагию и подобные голоданию сигнальные пути в клетках печени и жировой ткани, и наша лаборатория изучает это при метаболических заболеваниях. Это отдельное показание со своей доказательной базой, и оно не является частью онкологической программы, описанной на этом сайте.

Те, чьи клетки утратили ферменты ASS1 или OTC. Такая утрата часто встречается при мезотелиоме, раке печени, меланоме, саркоме, раке поджелудочной железы и простаты, а также в подгруппах опухолей молочной железы, лёгкого, желудка, колоректального рака, рака мочевого пузыря, яичников и головного мозга и при некоторых лейкозах. Полный список — на странице для пациентов. Подходит ли именно Ваша опухоль, проверяется на Вашем биопсийном материале.

С помощью стандартного иммуногистохимического окрашивания имеющегося биопсийного или операционного материала. Ваше патологоанатомическое отделение обычно может выдать стекло или блок. В большинстве случаев новая биопсия не требуется. Если ткани нет, решение основывается на типе опухоли и мнении врачей, и Вам сообщается, что прогноз менее надёжен.

Да. Мы лечим на любой стадии. При заболевании на ранней стадии Argeon применяется параллельно с операцией, химиотерапией или облучением либо после них — чтобы снизить риск рецидива. Ваш онколог остаётся вовлечённым и продолжает назначать стандартную терапию.

Да. Мы предлагаем профилактический курс людям с повышенным риском: после завершённого лечения рака — чтобы снизить риск рецидива, либо при выраженном семейном анамнезе или известной предрасположенности. Существуют два пути: профилактический курс Argeon после завершённого лечения, согласуемый индивидуально, и ARGEA Prevent — курс нановакцины из шести введений против 14 основных солидных опухолей с десятилетним планом покрытия. Контролируемых данных по профилактике пока нет, и мы говорим об этом до того, как Вы примете решение.

Мы можем рассмотреть Ваш случай; для этого и существует оценка соответствия критериям. Обещать помощь мы не можем. У большинства наблюдавшихся пациентов была IV стадия. Реалистичен ли 24-недельный курс, зависит от Вашего общего состояния, функции органов и типа опухоли, и мы честно скажем Вам, если это не так.

Фиксированного ограничения нет. Взрослые любого возраста оцениваются по состоянию, а не по годам. В настоящее время мы не лечим детей: детские опухоли имеют собственные пути лечения, а аргинин необходим для роста.

Беременных и кормящих женщин; пациентов с нарушениями цикла мочевины; с тяжёлой печёночной, почечной или сердечной недостаточностью; с неконтролируемой инфекцией или обширными открытыми ранами; а также пациентов, состояние которых делает шестимесячный курс нереалистичным. Подробности — на странице для пациентов.

Инъекцией или короткой инфузией, один раз в 14 дней, в партнёрской клинике: двенадцать введений за 24 недели, по четыре на блок. Введение занимает минуты; после него Вы остаётесь под наблюдением, дольше при первых введениях. Планируйте около часа на визит.

Аргинин в крови падает ниже предела обнаружения в течение нескольких часов после первого введения; это измеряется и подтверждается. Воздействие на опухоль занимает больше времени. Онкомаркеры часто начинают меняться между 2-й и 8-й неделями. Изменения на снимках, если они наступают, обычно видны при контрольной оценке на 8-й или 16-й неделе. У одного наблюдавшегося пациента маркеры достигли нормы к 37-му дню.

Связанный с альбумином фермент подавляет аргинин на протяжении всего 14-дневного интервала, с некоторым запасом сверх него. Задержка в несколько дней допустима; пропущенное введение позволяет аргинину вернуться и прерывает голодание опухоли. Сообщите команде сопровождения как можно раньше, чтобы скорректировать график.

Да, и во многих случаях именно так и задумано. Депривация аргинина совместима с большинством стандартных методов лечения и призвана сделать их более эффективными. Решение о комбинации принимает Ваш онколог, и он продолжает назначать стандартную терапию.

Да. Лишённые аргинина клетки хуже восстанавливают радиационные повреждения. Комбинация с лучевой терапией планируется при глиобластоме и может рассматриваться при других опухолях, где облучение входит в план лечения.

Да. Согласие может быть отозвано в любое время без объяснения причин. Вы платите за уже начатые блоки, а не за оставшиеся. Мы попросим Вас сообщить об этом Вашему онкологу и направим ему заключение.

Полная контрольная оценка и письменное заключение. В зависимости от течения: завершение лечения с наблюдением у Вашего онколога, пауза или, если опухоль отвечает и врачи согласны, продление, согласованное в индивидуальном порядке. Автоматического продолжения нет.

Да. Некоторые опухоли снова включают ASS1 и вновь обретают собственный источник аргинина. Именно поэтому отслеживаются онкомаркеры и визуализация: опухоль, переставшая отвечать, — повод прекратить лечение, а не продолжать его. Комбинации рассчитаны по времени так, чтобы действовать до того, как разовьётся резистентность.

По данным исследований родственных ферментов: реакции в месте инъекции, утомляемость, особенно в первые недели, тошнота, сыпь, преходящее повышение печёночных ферментов, лёгкие изменения показателей крови и редко — аллергические реакции. У пяти пациентов, наблюдавшихся с Argeon, нежелательных явлений не сообщалось, но пять пациентов не могут установить профиль безопасности. Всё контролируется при каждом визите.

Любой белок, вводимый инъекционно, может вызвать аллергическую реакцию — именно поэтому первые введения проводятся под наблюдением. Аргинин участвует в регуляции артериального давления и заживлении ран; значительных изменений с родственными ферментами не отмечалось, но за обоими параметрами следят. Пациентам, не способным синтезировать собственный аргинин (нарушения цикла мочевины), был бы причинён вред, и они исключаются. Нам не известно ни об одном случае смерти, связанной с ферментами депривации аргинина, в опубликованных исследованиях.

Ваша иммунная система может распознать введённый белок как чужеродный и нейтрализовать его. С бактериальным ферментом ADI-PEG 20 это происходит у большинства пациентов примерно через восемь недель, и лечение перестаёт работать. Argeon — белок млекопитающих с альбуминовым щитом, созданный, чтобы этого избежать. Удаётся ли это в Вашем случае, видно по уровню аргинина: если он растёт несмотря на введения, вероятная причина — антитела, и лечение пересматривается.

Некоторые пациенты — да, особенно в первые две–четыре недели, пока организм адаптируется. Обычно это проходит. Лёгкая ежедневная физическая активность и достаточное питание помогают больше, чем один только отдых. О стойкой выраженной утомляемости сообщают команде сопровождения, и её причину выясняют.

Не от фермента. Выпадение волос — эффект химиотерапии; если химиотерапия добавляется, действуют её обычные эффекты, часто ослабленные, поскольку используются меньшие дозы.

У Вас есть контактный номер, на который отвечает человек, знающий Вашу ситуацию. При любом остром состоянии Вы обращаетесь в ближайшее отделение неотложной помощи, как при любом заболевании, и носите с собой карточку с указанием, что Вы получаете фермент, истощающий аргинин, чтобы врачи могли действовать соответствующим образом.

Полный 24-недельный курс стоит 250 000 евро; счёт выставляется в три блока по восемь недель, по одной трети перед каждым блоком. Цена включает фермент, все двенадцать визитов и введений, а также плановый лабораторный и визуализационный мониторинг; она не включает комбинированную терапию, назначенную Вашим онкологом, поездки и проживание. Каждый пациент получает обязывающую письменную смету до подписания согласия. Если лечение прекращается на 8-й или 16-й неделе, оставшиеся блоки никогда не взимаются. Подробности — на странице для пациентов.

Да. Для опухолей с подтверждённым соответствием мы гарантируем отсутствие дальнейшего роста во время лечения: если Ваша опухоль всё же растёт в течение блока лечения, оплата этого блока возвращается Вам в течение 30 дней. В большинстве задокументированных случаев онкомаркеры снижались. Рост означает прогрессирование на плановой визуализации на 8-й, 16-й или 24-й неделе по RECIST 1.1, подтверждённое Вашим онкологом. Точные условия зависят от Вашего случая и фиксируются письменно в Вашем договоре о лечении до того, как Вы что-либо заплатите.

Не фермент и не программу: ни один известный нам страховщик не покрывает незарегистрированное индивидуальное лечение (применение по жизненным показаниям). Стандартная терапия, сочетаемая с ним, остаётся стандартным лечением и может покрываться как обычно. Мониторинг, выполняемый Вашим онкологом, оплачивается через него. Некоторые страховщики возмещают часть расходов на лабораторные анализы или визуализацию по предъявлении квитанций; мы предоставляем квитанции на всё.

В партнёрских клиниках в Грузии, Объединённых Арабских Эмиратах и Гонконге, каждая — с онкологическим персоналом, лабораторией и визуализирующей диагностикой. Какая клиника будет предложена, зависит от типа Вашей опухоли, Вашего языка и места проживания; это согласовывается с Вами после оценки соответствия критериям вместе с практическими вопросами поездки и проживания. При введении каждые 14 дней многие пациенты приезжают на каждый визит и возвращаются домой между ними; другие живут поблизости на время первого блока. Существует и четвёртый вариант — там, где законодательство Вашей страны разрешает врачу применять незарегистрированное лекарственное средство для конкретного пациента: Вас лечит Ваш собственный онколог, а мы поставляем Argeon и поддерживаем его протоколом и мониторингом. Спросите нас, применимо ли это там, где Вы живёте.

Большинство наших запросов приходит из-за рубежа. Программа построена с учётом этого: один визит каждые 14 дней, помощь в планировании поездки и проживания, результаты направляются Вашему онкологу по месту жительства. Поездки и проживание не включены в цену; бронируете и оплачиваете Вы напрямую. В некоторых странах лечение может проводить Ваш собственный онколог по правилам индивидуального лечения; см. предыдущий вопрос.

Обычно четыре–шесть недель: пять рабочих дней на первый ответ, две–три недели на документы, окрашивание и оценку соответствия критериям, одна–две недели на разъяснение, согласие и планирование. Быстрее возможно, когда документы полны, а ткань доступна быстро.

Запросы принимаются на английском, немецком, испанском, португальском и русском языках. Лечащие врачи говорят по-английски; при необходимости привлекаются переводчики. Информационный лист и форма согласия составлены на английском языке; доступны их немецкие переводы.

Нет. Фермент удаляет аргинин быстрее, чем пища может его восполнить, поэтому Вы питаетесь как обычно. Хорошее питание важно: белок, овощи, достаточно калорий. Снижение веса не является целью и работает против Вас.

L-аргинин, L-цитруллин, L-орнитин и любые предтренировочные комплексы или продукты-«бустеры оксида азота»; они дают опухоли именно то, что удаляет фермент. Сообщите нам обо всех остальных добавках и лекарствах. Большинство из них допустимы.

Да, в пределах Ваших возможностей, и мы это поощряем. Ежедневная прогулка помогает больше всего остального. Интенсивные тренировки возможны, когда Вы поймёте, как переносите терапию.

Многие пациенты продолжают. Визит каждые две недели совместим с большинством профессий, а удалённая работа полностью совместима с программой. Первые недели могут быть утомительными.

Мало или совсем нет. Ваша печень перерабатывает продукты действия фермента и находится под наблюдением; алкоголь увеличивает её нагрузку и затрудняет интерпретацию показателей.

Продолжайте их принимать и привезите полный список. Взаимодействия с ферментом не ожидаются, поскольку он действует только на аргинин в крови, но врачи проверяют каждое лекарство, особенно влияющие на печень, почки или артериальное давление.

Принцип — да: родственный фермент увеличил выживаемость в исследовании III фазы при мезотелиоме. У самого Argeon есть доклинические данные, опыт лечения более 100 пациентов, структурированные наблюдения у пяти и нет контролируемого исследования. Именно поэтому он доступен только как индивидуальное лечение (применение по жизненным показаниям), и у Вас он может не сработать.

Мы её не называем. Лечение получили более 100 пациентов, но частота ответа требует единообразного наблюдения по протоколу, а оно есть только для пяти задокументированных случаев. У четырёх из этих пяти отмечено снижение онкомаркеров; это обнадёживает, и это не частота.

Регистрация требует контролируемых исследований с сотнями пациентов, которые занимают годы и десятки миллионов финансирования. Родственные ферменты находятся на этой стадии; Argeon — на более ранней. Индивидуальное лечение существует именно для разрыва между перспективной наукой и регуляторным одобрением — для пациентов, которые не могут ждать.

Если для Вашего типа опухоли открыто исследование, Вам стоит его рассмотреть, и мы Вам об этом скажем. Исследования ADI-PEG 20 и пегзиларгиназы проводятся в нескольких странах; Ваш онколог или реестр исследований могут их найти. Исследование даёт Вам проверенный протокол и отсутствие расходов; индивидуальное лечение даёт доступ без критериев включения и рандомизации.

Только с Вашего письменного разрешения, анонимно, и Вы можете отказаться без каких-либо последствий для Вашего лечения. Записи хранятся, чтобы опыт каждого пациента не был утрачен, но они остаются конфиденциальными.

Да. Мы просим об этом и не начнём лечение без его ведома. Ему нужно знать, что находится в Вашей крови, чтобы лечить Вас безопасно, и терапия работает лучше всего в сочетании с тем, что он назначает.

Мы поговорим с ним, если Вы и он согласны. Его сомнения могут быть обоснованными, и если они останутся после этого разговора, мы Вам об этом скажем. Мы не лечим вопреки взвешенному мнению лечащего онколога без второго мнения другого онколога.

Каждый, после каждого блока или чаще по его запросу, а также полное письменное заключение в конце. Мы пишем клинические резюме для врачей и резюме простым языком для Вас.

Воспользуйтесь формой запроса и укажите, что Вы врач. Вы получите клиническое резюме, данные о ферменте и прямую линию связи с лечащими врачами. В разделе для врачей есть сравнительные данные и литература.

WYSS PERFORMANCE LLC-FZ в Дубае под руководством Мартина Висса, PhD. Лечение проводят лицензированные врачи в партнёрских клиниках, имена которых сообщаются Вам письменно до подписания согласия. Фермент разрабатывается и производится в собственной биотехнологической лаборатории компании; лабораторная документация предоставляется врачам по запросу. Подробности — на странице о программе.

Более 100 пациентов получили Argeon через программу и её партнёрских врачей. Структурированная лабораторная документация «до и после» того вида, что показан на странице доказательной базы, есть у пяти из них; эти пять — единственные случаи, которые мы представляем, потому что только их мы можем показать в цифрах. Опыт остальных учитывается при дозировании, мониторинге и ведении пациентов, но мы не превращаем его в статистику.

Врачи, назначенные на Ваш случай, а не постоянная команда. Назначение зависит от типа Вашей опухоли, Вашего языка и клиники, где проводится лечение, поэтому специалист для пациента с лейкозом — не тот же, что для пациента с раком поджелудочной железы. Все они лицензированы, имеют подготовку по онкологии или внутренним болезням и опыт работы с ферментом. Вы получаете их имена, квалификацию и номера лицензий письменно до подписания согласия и можете отказаться и попросить о другом назначении.

Решение врача применить незарегистрированную терапию для одного конкретного пациента, когда признанные возможности исчерпаны или недостаточны, научное обоснование состоятельно, а пациент даёт согласие после полного разъяснения. В большинстве медицинских систем оно признано под такими названиями, как индивидуальная попытка лечения, применение по жизненным показаниям для конкретного пациента (named-patient use) или применение из соображений гуманности (compassionate use). Это не исследование и не зарегистрированный препарат.

Nanosome — платформа нашей лаборатории на основе внеклеточных везикул для доставки факторов роста с целью поддержки регенерации тканей. Его можно обсуждать как дополнение для восстановления. Он не является частью описанной здесь онкологической терапии, и ничто на этом сайте не следует воспринимать как утверждение о нём.