ARGEA / Para pacientes

Para pacientes e famílias

Tudo o que precisa para decidir

Esta página explica para quem é a terapia, como são as 24 semanas, quanto custa e o que pedimos ao paciente.

Para quem a privação de arginina pode ser considerada

A terapia visa tumores que perderam a ASS1 ou a OTC. A lista abaixo mostra tipos de tumor em que essa perda é frequente. É um ponto de partida, não uma promessa: uma coloração da biópsia diz se o seu tumor em particular é afetado.

MesoteliomaPerda de ASS1 na maioria. Evidência de fase III com uma enzima relacionada.

Carcinoma hepatocelularPerda de ASS1 comum. Dados de fase II com ADI-PEG 20.

MelanomaASS1 frequentemente silenciada. Primeiros ensaios com ADI-PEG 20.

Câncer de pâncreasPerda de ASS1 em uma parte substancial. Combinação com gemcitabina planejada.

SarcomaPerda de ASS1 na maioria dos sarcomas de partes moles. Programa clínico com ADI-PEG 20.

Câncer de próstataPerda de ASS1 e OTC descrita. Dados laboratoriais com arginase.

Câncer de mamaSubgrupos, incluindo o triplo-negativo. Um caso observado com Argeon.

Câncer de pulmãoTumores de pequenas células e alguns de não pequenas células. Um caso observado com Argeon.

Gástrico e colorretalDados laboratoriais com arginase; um caso colorretal observado.

Bexiga e ovárioPerda de ASS1 descrita em subgrupos.

GlioblastomaCombinação com temozolomida e radioterapia planejada.

LeucemiaLMA e LLC. Dados de fase II com ADI-PEG 20; um caso de LLC observado com Argeon.

Condições para o tratamento

DiagnósticoUm diagnóstico de câncer confirmado por histologia, em qualquer estádio: inicial, avançado, recidivante ou metastático. O programa está também aberto a pessoas sem diagnóstico atual que queiram reduzir um risco elevado; veja abaixo.

Terapia padrãoPlanejada, em curso, concluída ou recusada: todas as situações são possíveis. Quando uma terapia padrão está em curso, a Argeon é combinada com ela em vez de a substituir; quando está concluída, a Argeon pode seguir-se a ela para reduzir o risco de recidiva.

Condição geralCapacidade de comparecer a uma visita a cada duas semanas e de tolerar um curso de seis meses. Função hepática e renal suficientes para lidar com a enzima e os seus produtos.

Estado do tumorPerda de ASS1 ou OTC confirmada por imuno-histoquímica quando há tecido disponível. Quando não há, a decisão baseia-se no tipo de tumor e no julgamento do oncologista.

ConsentimentoCapacidade de compreender o esclarecimento e dar consentimento informado, ou um representante legal que o possa fazer.

Quem não é tratado

Gravidez ou amamentaçãoA arginina é essencial para o feto e para o lactente.

Distúrbios do ciclo da ureiaPacientes que não conseguem produzir a sua própria arginina seriam prejudicados.

Falência grave de órgãosInsuficiência hepática ou renal avançada, insuficiência cardíaca não controlada.

Infecção não controladaA arginina participa nas respostas imunológicas e de cicatrização; sepse ativa ou grandes feridas abertas excluem o tratamento até à sua resolução.

Condição gravemente reduzidaQuando um curso de seis meses não é realista, dizemos isso, e dizemos por quê.

Prevenção

Após tratamento concluídoUm curso preventivo para pessoas cujo câncer foi removido ou tratado e que querem reduzir o risco de recidiva, em tipos de tumor que dependem de arginina.

Risco elevadoUm curso preventivo para pessoas com forte histórico familiar ou predisposição conhecida, após consulta. A duração e o preço do curso são acordados individualmente.

ARGEA PreventUm curso separado de nanovacina em seis doses contra 14 grandes tumores sólidos, com um plano de cobertura de dez anos. Detalhes →

O que sabemosAinda não existem dados controlados sobre prevenção, e dizemos isso antes de decidir.

Semana a semana

Doze doses, uma a cada 14 dias. Avaliações com exames de imagem após cada bloco.

ANTES

Pedido e registros

Envia uma breve descrição pelo formulário de contato. Respondemos em até cinco dias úteis e pedimos os registros por um canal seguro: relatórios, histologia, exames laboratoriais recentes, imagem mais recente. Nada está decidido ainda.

SEMANA −3

Avaliação de elegibilidade

Médicos escolhidos de acordo com o seu tipo de tumor e o seu idioma analisam o seu caso. Quando há tecido, faz-se a coloração para ASS1 e OTC. Recebe um resultado por escrito: uma recomendação, mais perguntas ou uma recusa com os motivos.

SEMANA −2

Esclarecimento e consentimento

Uma consulta pessoal, presencial ou por vídeo, que cobre mecanismo, evidência, riscos, alternativas e custos, com a participação do seu oncologista se desejar. Recebe a folha de informação, o formulário de consentimento e o orçamento vinculativo. Toma o tempo de que precisar.

SEMANA 0

Linha de base e primeira dose

Exames de sangue, incluindo arginina, marcadores tumorais, hemograma, função hepática e renal; exames de imagem se não forem recentes. Primeira administração de Argeon, seguida de observação. A arginina é medida novamente em poucos dias para confirmar que caiu abaixo do alvo.

SEMANAS 2–6

Doses a cada 14 dias

Uma visita a cada duas semanas: breve exame, coleta de sangue, administração, observação. Muitos pacientes notam fadiga nas primeiras semanas; geralmente passa.

SEMANA 8

Primeira avaliação

Exames de imagem, marcadores tumorais, nível de arginina, o seu próprio relato de como se sente. Decisão em conjunto com o seu oncologista: continuar, acrescentar uma terapia combinada, ajustar ou parar.

SEMANAS 10–14

Segundo bloco

As doses continuam a cada 14 dias. Esta é a janela em que as combinações são acrescentadas com mais frequência. Muitos pacientes passam agora a viajar para cada dose e a ficar em casa nos dias entre elas.

SEMANA 16

Segunda avaliação

A mesma avaliação da semana 8. Se o tumor não responde, paramos. Se responde, começa o bloco final.

SEMANAS 18–22

Terceiro bloco

Doses a cada 14 dias. O monitoramento continua. Começa, com o seu oncologista, o planejamento do que vem a seguir.

SEMANA 24

Avaliação final

Avaliação completa e um resumo por escrito para o seu oncologista. Dependendo da evolução: fim do tratamento, uma pausa com monitoramento ou, quando faz sentido, um prolongamento acordado caso a caso.

Como é uma visita de tratamento

RecepçãoPressão arterial, peso, temperatura, algumas perguntas sobre a semana anterior: energia, apetite, sono, sintomas novos.

Coleta de sangueEm cada visita, antes da dose. Arginina, hemograma, valores hepáticos e renais, marcadores tumorais conforme o calendário.

AdministraçãoA enzima é administrada por injeção ou infusão curta. A administração em si leva minutos.

ObservaçãoPermanece em observação depois, mais tempo nas primeiras doses. Em seguida, vai para casa ou para o seu alojamento.

Entre as visitasVida normal, dentro do que a sua condição permite. Um número de contato para dúvidas e para qualquer coisa fora do habitual.

O que é medido, e por quê

	Antes do início	Cada visita (14 d)	A cada 4 semanas	Semanas 8 · 16 · 24
Nível de arginina	✓	✓		✓
Hemograma, fígado, rins	✓	✓		✓
Marcadores tumorais	✓		✓	✓
Exames de imagem (TC, RM ou PET)	✓			✓
Avaliação conjunta com o seu oncologista	✓			✓
Células tumorais circulantes (opcional)	✓			✓

Nível de argininaA prova de que a enzima funciona. Alvo abaixo de 10 µmol/L. Um nível crescente significa anticorpos, uma dose perdida ou um problema de administração, e é tratado de imediato.

Marcadores tumoraisCEA, CA 15-3, CA 19-9, PSA, LDH ou outros, dependendo do seu câncer. Medidos na linha de base e a cada quatro semanas. Frequentemente o primeiro sinal de resposta, em geral antes das alterações nos exames de imagem.

Exames de imagemTC, RM ou PET, conforme apropriado, na linha de base e nas semanas 8, 16 e 24. A medida decisiva do tamanho do tumor.

Exames de segurançaHemograma, enzimas hepáticas, função renal, amônia quando indicada. Em cada visita, a cada 14 dias.

Células tumorais circulantesOpcional. Um exame de sangue que conta as células cancerosas em circulação; uma contagem em queda apoia a resposta. Oferecido quando o tipo de tumor o torna informativo.

O pacienteComo se sente também conta. Fadiga, apetite, dor e sono são registrados em cada visita e pesam em cada avaliação.

Efeitos colaterais a esperar

ComunsFadiga nas primeiras semanas, reações no local da injeção, náuseas leves, erupção cutânea. Geralmente leves e passageiros.

Vigiados no sangueEnzimas hepáticas, hemograma, pressão arterial. Verificados em cada visita; dose ou calendário ajustados se necessário.

RarosReação alérgica à enzima, razão pela qual as primeiras doses são acompanhadas em observação. Anticorpos que neutralizam a enzima; detectados por um nível crescente de arginina e tratados de imediato.

O que o preço cobre

Bloco 1Semanas 1–8 · 4 doses83 333 EURpago antes do início do bloco

Bloco 2Semanas 9–16 · 4 doses83 333 EURpago antes do início do bloco

Bloco 3Semanas 17–24 · 4 doses83 333 EURpago antes do início do bloco

Total 250 000 EUR · É possível parar após qualquer bloco. Os blocos restantes nunca são cobrados.

O curso completo de 24 semanas custa 250 000 EUR. As seguradoras de saúde não cobrem tratamento individual (uso compassivo) não licenciado, em nenhum país que conheçamos, por isso a terapia é custeada pelo próprio paciente. O preço é faturado em três blocos de oito semanas, um terço antes de cada bloco, e cada paciente recebe um orçamento vinculativo por escrito antes do consentimento.

Avaliação de elegibilidadeAnálise dos seus registros, coloração para ASS1/OTC quando há tecido disponível, resultado por escrito.

ANTES DO CONSENTIMENTO

Consulta e esclarecimentoConsulta pessoal, documentos de informação, coordenação com o seu oncologista.

ANTES DO CONSENTIMENTO

Enzima, por blocoArgeon para quatro doses, uma a cada 14 dias. Um terço do preço do curso por bloco, não o curso inteiro antecipadamente.

POR BLOCO

Administração e visitasQuatro visitas por bloco, administração, observação, enfermagem, linha de contato.

POR BLOCO

MonitoramentoExames laboratoriais conforme o calendário; exames de imagem nas semanas 8, 16 e 24 quando não realizados pelo seu próprio oncologista.

CONFORME REALIZADO

Terapias combinadasQuimioterapia, imunoterapia ou radioterapia são prescritas e faturadas pelo seu oncologista e podem ser cobertas pelo seu seguro como tratamento padrão.

À PARTE

A nossa garantia

Sem crescimento adicional durante o tratamento, ou o seu dinheiro de volta

Para tumores confirmados como adequados, garantimos que o tumor não cresce durante o tratamento. Se mesmo assim crescer durante um bloco, o pagamento desse bloco é devolvido ao paciente. Na maioria dos casos documentados, os marcadores tumorais não se limitaram a estabilizar: caíram. Os termos exatos dependem do seu caso e são fixados por escrito antes de qualquer pagamento.

Adequado: perda de ASS1 ou OTC confirmada no tecido do seu tumor antes da primeira dose.
Crescimento: progressão nos exames de imagem programados da semana 8, 16 ou 24, segundo RECIST 1.1, confirmada pelo seu próprio oncologista.
Devolução: no prazo de 30 dias após a avaliação. Nada mais é devido.
Os seus termos: definidos caso a caso no seu contrato de tratamento, antes do primeiro pagamento.

Se o tratamento parar antesPaga pelos blocos iniciados, não pelo curso inteiro. Uma decisão de parar na semana 8 ou 16 encerra as cobranças; os dois terços ou o terço restantes nunca são devidos.

Viagem e estadiaNão incluídas. Ajudamos no planejamento; o paciente reserva e paga diretamente.

PagamentoEm euros, por bloco, antecipadamente, por transferência bancária. Um recibo por escrito para cada pagamento, que algumas seguradoras aceitam para reembolso parcial dos custos de monitoramento.

Viver com a terapia

AlimentaçãoNenhuma dieta especial. A enzima remove a arginina mais depressa do que a alimentação consegue repô-la, por isso come normalmente e mantém as forças. Coma bem: proteínas, vegetais, calorias suficientes. Perder peso não é um objetivo.

SuplementosSuspenda os suplementos de L-arginina, L-citrulina e L-ornitina, e os produtos pré-treino ou de "óxido nítrico"; trabalham contra a terapia. Informe-nos sobre todos os outros suplementos. A maioria não representa problema.

ExercícioEncorajado, dentro dos seus limites. Uma caminhada diária ajuda mais do que qualquer outra coisa.

TrabalhoMuitos pacientes continuam a trabalhar. Uma visita a cada duas semanas é compatível com a maioria dos empregos; as primeiras semanas podem ser cansativas.

Viagem e estadiaO tratamento ocorre em clínicas parceiras na Geórgia, nos Emirados Árabes Unidos e em Hong Kong. Qual delas é proposta depende do seu tipo de tumor, do seu idioma e do local onde vive, e é acordada após a avaliação de elegibilidade. Com uma dose a cada 14 dias, muitos pacientes viajam para cada visita e voltam para casa entre elas; outros ficam nas proximidades durante o primeiro bloco. Quando a lei do seu país permite que um médico use um medicamento não licenciado em um paciente nomeado, o tratamento com o seu próprio oncologista é possível: fornecemos a enzima e o apoiamos com protocolo e monitoramento.

Outros medicamentosContinue a tomá-los. Traga uma lista completa. Não são esperadas interações com a enzima, mas o seu oncologista e os médicos que tratam verificam.

ÁlcoolPouco ou nenhum. O seu fígado tem trabalho extra.

Como a ARGEA trabalha com os seus próprios médicos

O seu oncologista conhece o seu caso e a sua história. Queremos que participe desde a primeira conversa, e enviamos a esse médico todos os resultados.

Antes do consentimentoConvidamos o seu oncologista para a consulta de esclarecimento e fornecemos um resumo clínico escrito para médicos.

Durante o tratamentoOs resultados laboratoriais e os resumos das avaliações são enviados ao seu oncologista após cada bloco, ou com mais frequência se o pedir. As terapias combinadas são decisão e prescrição dele.

Se o seu oncologista desaconselharLevamos isso a sério. Vamos conversar com ele e, se a preocupação se mantiver, diremos isso com clareza. Não tratamos contra o parecer fundamentado do oncologista responsável sem uma segunda opinião.

Após o tratamentoUm resumo completo por escrito para os seus registros e os dele, incluindo todos os valores medidos.

Para familiares e parceiros

Um curso de seis meses afeta toda a família. Parceiros, filhos e amigos são bem-vindos nas consultas e visitas, e muitas vezes perguntam o que o paciente não pergunta.

Dizemos aos familiares as mesmas coisas que dizemos ao paciente, nas mesmas palavras, com a autorização do paciente. Se escreve em nome de alguém que não pode fazê-lo, indique-o no formulário; explicaremos o que precisamos para avançar.

DicaSe escreve em nome de um familiar e tem pressa, leia primeiro as perguntas e respostas; a maior parte do que lhe será perguntado está lá.

Peça-nos para avaliar o seu caso

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